OSMOGEL, gel pour application locale, boîte de 1 tube de 90 g

Traitement local de courte durée en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion.

• Hypersensibilité aux substances actives, aux anesthésiques locaux, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
• Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.
• Liés à la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques :
• nourrissons de moins de 30 mois,
• enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

Mises en garde

• L'attention des sportifs sera attirée par le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
• Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et l'enfant.
• Ce médicament contient un parfum contenant du limonène. Le limonène peut provoquer des réactions allergiques.
• Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier :
• ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
• ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement,
• ne pas appliquer sur une peau lésée.
• Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium qui peut irriter la peau.

Précautions d'emploi

En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, et en cas de non-respect des doses préconisées :

• risque de convulsions chez le nourrisson et l'enfant,
• possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.

En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, et en cas de non respect des doses préconisées :

• risque de convulsions chez le nourrisson et l'enfant,
• possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

ARRETER LE TRAITEMENT en cas de réaction allergique locale :

Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

• de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
• et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

Aux doses recommandées, la lidocaïne sous forme topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Posologie

Appliquer sur la zone douloureuse 2 à 4 fois par jour.

La durée recommandée d'utilisation est de 5 jours.

Mode d'administration

Recouvrir d'une compresse non occlusive.

Avant chaque application, laver la pellicule adhérente à la peau.

Se laver les mains après utilisation.

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Sans objet.

L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTALGIQUE (système locomoteur), code ATC : D04AB01

Sans objet.

Sans objet.

Non renseignée.

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Gel pour application locale.

90 g en tube en polyéthylène basse densité fermé par un bouchon en polypropylène.

Chlorhydrate de lidocaïne….................................................................................................... 1,00 g

Sulfate de magnésium …...................................................................................................... 25,00 g

Pour 100 g de gel pour application locale.

Excipients à effet notoire : 0,15 g de parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), 0,10 g de chlorure de benzalkonium et 0,50 g d'huile essentielle d'eucalyptus (contenant du limonène) pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Solution de chlorure de benzalkonium à 50 pour cent, carboxyméthylcellulose sodique, glycérol, huile essentielle d'eucalyptus, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), eau purifiée.